Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Invloed van fysieke activiteit op de progressie van knieartrose
Officiële titel: Het effect van diverse fysieke activiteiten op progressie van knieartrose
Inleiding
Geachte heer/mevrouw,
U bent uitgenodigd om mee te doen aan het onderzoek “Invloed van fysieke activiteit op de progressie van knieartrose”. We vragen of u wilt meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. U krijgt deze brief omdat u beginnende artroseklachten heeft aan uw knie.
U leest hier om wat voor onderzoek het gaat, wat het voor u betekent, en wat de voordelen en nadelen zijn. Het is veel informatie. Wilt u de informatie doorlezen en beslissen of u wilt meedoen? Als u wilt meedoen, kunt u het toestemmingsformulier invullen wat u via de post thuis zult ontvangen en ondertekend retour sturen.
Stel uw vragen
U kunt uw beslissing nemen op basis van de informatie die u in deze informatiebrief vindt. Daarnaast raden we u aan om het volgende te doen:
- Stel vragen aan de onderzoeker die u deze informatie geeft.
- Praat met uw partner, familie of vrienden over dit onderzoek.
- Stel vragen aan de onafhankelijk deskundige, Dr. Arthur Bohnen. Contactgegevens vindt u in bijlage A.
- Lees de informatie op www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek.
Algemene informatie
De afdeling Huisartsgeneeskunde van het Erasmus MC heeft dit onderzoek opgezet.
Onderzoekers en onderzoeksmedewerkers voeren het onderzoek uit.
Er zullen naar verwachting 332 deelnemers meedoen.
De medisch-ethische toetsingscommissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd.
Wat is het doel van het onderzoek?
In dit onderzoek bekijken we wat een gezonde belasting is voor mensen met knieartrose. Daarbij kijken we specifiek naar activiteiten zoals hardlopen, wielrennen, tennissen en wandelen en welke invloed dit heeft op de veranderingen van de knieartrose klachten.
Wat is de achtergrond van het onderzoek?
Artrose is een pijnlijke, invaliderende gewrichtsziekte die miljoenen mensen treft en waarvoor geen genezende behandeling bestaat. Mensen met artrose worden aangemoedigd om te blijven bewegen, maar de optimale gewrichtsbelasting voor ieder individu is niet bekend. Om te beoordelen welke type belasting en ook hoeveel belasting goed is voor het kniegewricht met artrose doen we dit onderzoek. We willen alle deelnemers daarom gedurende 2 jaar volgen waarbij we de fysieke activiteit monitoren middels mobiele applicaties en smartwatches die u ook in het dagelijks leven gebruikt. Daarnaast meten we de progressie van artrose middels vragenlijsten en een MRI aan het begin en het einde van de studie. Omdat we goed zicht willen krijgen in welke factoren er allemaal een rol spelen doen we daarnaast ook onderzoek naar genetische factoren, biomarkers en het microbioom. DNA- en biomarker-onderzoek kan ons veel leren over het verloop van een ziekte en de samenhang met fysieke activiteit en leefstijl. Daarom vragen we u om voor dit onderzoek bloed af te staan. Tevens wordt u gevraagd of u ontlasting wilt verzamelen voor het onderzoek naar het microbioom in de darmen. Het microbioom zijn bacteriën die leven in de darmen die onder andere worden beïnvloed door voeding en medicijngebruik. Het is onduidelijk welke rol de darmflora spelen bij de knieklachten.
Hoe verloopt het onderzoek?
Hoelang duurt het onderzoek?
Doet u mee met het onderzoek? Dan duurt dat in totaal ongeveer 24 maanden.
In bijlage B staat gedetailleerd beschreven welke handelingen en metingen gedurende de 2 jaar deelname gedaan worden.
In het kort houdt uw deelname in:
Stap 1: bent u geschikt om mee te doen?
Deze patiënten-informatiebrief heeft u ontvangen als bijlage aan de automatische mail die u van ons heeft ontvangen nadat u aan heeft gegeven geïnteresseerd te zijn in deelname en mogelijk geschikt bent voor deelname. Na het ontvangen van deze mail neemt het onderzoeksteam binnen 10 dagen contact met u op voor een intake, om uw geschiktheid verder uit te vragen en om eventuele vragen te beantwoorden die u heeft na het lezen van deze patiënten-informatiebrief.
In de intake wordt onderandere gevraagd;
- Of u een mobiele telefoon of smartwatch heeft en in staat bent om uw activiteiten bij te houden en deze te delen;
- Of u digitale vragenlijsten kunt ontvangen en beantwoorden
Indien u geschikt bent voor deelname zal een afspraak met u worden ingepland voor de eerste metingen.
Na het inplannen van de afspraak ontvangt u per post het geprinte toestemmingsformulier. Indien u nog vragen heeft kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Nadat u het toestemmingsformulier ondertekend heeft, vragen wij u om het getekende toestemmingsformulier zo snel mogelijk naar ons toe te sturen.
Na het door ons ontvangen van uw toestemmingsformulier en voor uw eerste bezoek, vult u de eerste digitale vragenlijst in. Dit duurt ongeveer 20-30 minuten. De vragen gaan over uw artrose klachten, beweging en kwaliteit van leven. Onder andere wordt gevraagd wat uw opleidingsniveau is, omdat deze van invloed kunnen zijn op de studie-uitkomst. Naast de vragen krijgt u een verzamelkit met instructies voor het verzamelen van ontlasting, deze verzamelkit krijgt u thuisgestuurd.
Stap 2: onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek komt u 2 keer naar het onderzoekscentrum. Eenmaal bij de start van uw deelname en eenmaal aan het einde. Elk bezoek duurt ongeveer 1 uur en een kwartier.
Bij deze twee bezoeken doen we de volgende onderzoeken:
- Lichamelijk onderzoek. Het onderzoeksteam onderzoekt uw knie en meet uw bloeddruk.
- Bloedonderzoek. Maximaal 25 ml bloed wordt afgenomen voor bloedonderzoek, voor biomarker en DNA-onderzoek.
- MRI van uw knie met klachten (een onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een zeer sterk magneetveld en radiogolven).
- Voor het eerste bezoek vragen wij u thuis ontlasting te verzamelen en dit mee te nemen naar uw afspraak.
Stap 3: de verdere studie
Tijdens de gehele studie willen we uw fysieke activiteiten zo nauwkeurig mogelijk monitoren. Dit doen we aan de hand van uw mobiele telefoon, smart watch of door ons geleverde sensor voor tennissers. We vragen u tijdens uw sportactiviteiten bestaande applicaties zoals Runkeeper Strava, Wahoo, Garmin, sensor logger te gebruiken en deze gegevens met ons te delen. Bij voorkeur gebruikt u een Garmin apparaat of Strava voor de registratie van uw sportactiviteiten.
Deelnemers die regelmatig tennissen zullen een band met sensor ontvangen waarmee bewegingsgegevens zullen worden verzameld tijdens het tennissen.
Verdere informatie kunt u vinden in bijlage B van deze patiënten-informatiebrief.
Naast het registreren en delen van uw sportactiviteiten vragen wij u elke maand een digitale vragenlijst in te vullen. U ontvangt automatisch een email met instructies. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 5-10 minuten.
Op het meetmoment 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 maanden na uw eerste bezoek duurt het invullen van de vragenlijsten iets langer, namelijk 10-20 minuten.
Gedurende de studie zal u twee keer een activiteitenmonitor ontvangen (Actigraph GT3X). Dit om gedurende een week uw dagelijkse activiteiten te registreren, eén keer in het eerste halfjaar van uw deelname en één keer in het laatste halfjaar van uw deelname.
Sub-studie
Binnen dit onderzoek kunt u ook deelnemen aan een sub-studie. In deze sub-studie wordt extra informatie verzameld van de deelnemers die hieraan willen deelnemen. Het doel is om een computermodel ontwikkelen. Met dit computermodel willen we de invloed van artrose op dagelijkse bezigheden en mentale gezondheid kunnen meten. Deze deelname aan de sub-studie is geheel vrijwillig en staat los van de deelname aan het hoofdonderzoek. Als u geïnteresseerd bent om ook aan deze sub-studie deel te nemen, kunt u in bijlage C meer informatie vinden over de sub-studie.
Welke afspraken maken we met u?
We willen graag dat het onderzoek goed verloopt. Daarom maken we de volgende afspraken met u:
- U komt naar iedere afspraak.
- U vult de toegestuurde vragenlijsten in.
- U stuurt uw fysieke activiteit gegevens in op de manier die het onderzoeksteam u heeft uitgelegd.
- U doet tijdens dit onderzoek niet ook nog mee aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek.
- U neemt contact op met de onderzoeker in deze situaties:
- U wordt in een ziekenhuis opgenomen of behandeld.
- U krijgt plotseling problemen met uw gezondheid.
- U wilt niet meer meedoen met het onderzoek.
- Uw telefoonnummer, adres of e-mailadres verandert.
Van welke bijwerkingen, nadelige effecten of ongemakken kunt u last krijgen?
De bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Per bezoek nemen we (maximaal) 25 ml bloed af. In totaal tijdens het hele onderzoek (twee jaar) nemen we (maximaal) 50 ml bloed bij u af. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: bij de bloedbank wordt 500 ml bloed per keer afgenomen.
Het ondergaan van een MRI, twee keer een week dragen van een activiteitenmonitor en elke maand vragenlijsten invullen kunt u als belastend ervaren.
Sub-studie
Indien u geïnteresseerd bent in deelname aan de sub-studie kunt u in bijlage C meer informatie vinden over de extra (tijds-)belasting bij deelname aan deze sub-studie.
Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?
Meedoen aan het onderzoek kan voordelen en nadelen hebben. Hieronder zetten we ze op een rij. Denk hier goed over na, en praat erover met anderen.
Als u meedoet aan dit onderzoek betekent het niet dat uw knieklachten verbeteren. Met uw deelname helpt u de onderzoekers wel om meer inzicht te krijgen in de invloed van fysieke activiteit op beginnende knieartrose.
Meedoen aan het onderzoek kan deze nadelen hebben:
U kunt last krijgen van de nadelige effecten van de onderzoeken, zoals beschreven in paragraaf 6.
- Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd.
- U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.
Het is mogelijk dat bij een MRI-scan of in het bloed toevallig iets wordt ontdekt dat niet direct van belang is voor het onderzoek maar wel voor uw gezondheid. De onderzoeker neemt dan contact op met uw huisarts. U bespreekt dan met uw huisarts wat er moet gebeuren. De kosten hiervan vallen onder uw eigen zorgverzekering. U geeft met het formulier toestemming voor het informeren van uw huisarts.
Wilt u niet meedoen?
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Wilt u niet meedoen? Dan heeft dit geen consequenties.
Sub-studie
Indien u geïnteresseerd bent in deelname aan de sub-studie kunt u in bijlage C meer informatie vinden over de voor- en nadelen van deelname aan deze sub-studie.
Wanneer stopt het onderzoek?
De onderzoeker laat het u weten als er nieuwe informatie over het onderzoek komt die belangrijk voor u is. De onderzoeker vraagt u daarna of u blijft meedoen.
In deze situaties stopt voor u het onderzoek:
- Alle onderzoeken volgens het schema zijn voorbij.
- U wilt zelf stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. U hoeft er niet bij te vertellen waarom u stopt.
- Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
- NWO, de subsidieverstrekker van dit onderzoek,
- de overheid, of
- de medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeelt.
Wat gebeurt er als u stopt met het onderzoek?
De onderzoekers gebruiken de gegevens en het lichaamsmateriaal (bloed) die tot het moment van stoppen zijn verzameld. Als u wilt, kan verzameld lichaamsmateriaal worden vernietigd. Geef dit door aan de onderzoeker.
Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn.
Wat gebeurt er na het onderzoek?
Krijgt u de resultaten van het onderzoek?
Ongeveer 6 maanden nadat het laatste bezoek van de laatste proefpersoon heeft plaatsgevonden, laat de onderzoeker u weten wat de belangrijkste uitkomsten zijn van het onderzoek.
Wat doen we met uw gegevens en lichaamsmateriaal?
Doet u mee met het onderzoek? Dan geeft u ook toestemming om uw gegevens en lichaamsmateriaal te verzamelen, gebruiken en bewaren.
Welke gegevens bewaren we?
We bewaren deze (bijzondere) persoonsgegevens:
– uw naam
– uw geslacht
– uw adres, telefoonnummer en emailadres
– uw geboortedatum
– gegevens over uw gezondheid
– (medische) gegevens die we tijdens het onderzoek verzamelen (onderzoeksgegevens)
Welk lichaamsmateriaal bewaren we?
We bewaren buisjes bloed en ontlasting.
Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens en lichaamsmateriaal?
We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens en uw lichaamsmateriaal om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden. En om de resultaten te kunnen publiceren.
Hoe beschermen we uw privacy?
Om uw privacy te beschermen geven wij uw (bijzondere) persoonsgegevens, onderzoeksgegevens en uw lichaamsmateriaal een code. Op al uw onderzoeksgegevens en lichaamsmateriaal zetten we alleen deze code. De sleutel van deze code bewaren we op een beveiligde plek in het Erasmus MC. Alleen met deze sleutel kan de koppeling tussen uw bijzondere persoonsgegevens, de onderzoeksgegevens en lichaamsmateriaal gemaakt worden. Als we uw onderzoeksgegevens en lichaamsmateriaal verwerken, gebruiken we steeds alleen die code. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek kan niemand terughalen dat het over u ging.
Wie kunnen uw gegevens zien?
Sommige personen kunnen wel uw naam en/ of andere (bijzondere) persoonsgegevens zonder code inzien. Dit zijn mensen die controleren of de onderzoekers het onderzoek goed en betrouwbaar uitvoeren.
Deze personen kunnen bij uw gegevens komen:
- Een controleur die door de onderzoeker is ingehuurd.
- Onderzoekers van het onderzoeksteam in het Erasmus MC, maar ook onderzoekers van onze partners in het onderzoek
- Nationale toezichthoudende autoriteit, zoals Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
Deze personen houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.
Hoelang bewaren we uw gegevens en lichaamsmateriaal?
We bewaren uw (bijzondere) persoonsgegevens en onderzoeksgegevens 15 jaar in het Erasmus. Uw lichaamsmateriaal bewaren we ook in het Erasmus MC. Het lichaamsmateriaal wordt 15 jaar bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen. Zodra dit niet meer nodig is, vernietigen we uw lichaamsmateriaal.
Mogen we uw onderzoeksgegevens en lichaamsmateriaal gebruiken voor ander onderzoek?
Uw gecodeerde onderzoeksgegevens en lichaamsmateriaal kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van artrose. Daarom zullen uw gecodeerde onderzoeksgegevens bewaard worden in de OA Trial Bank vanaf het moment dat dit onderzoek stopt met het verzamelen van nieuwe onderzoeksgegevens. Verzoeken kunnen ook uit landen buiten de Europese Economische Ruimte (EU-landen, aangevuld met enkele extra landen) komen. In die landen gelden andere privacyregels dan binnen de Europese Economische Ruimte. De toetsingscommissie van de OA Trialbank beoordeelt elk verzoek op kwaliteit, inclusief de bescherming van uw privacy op gelijkwaardig niveau. Als de toetsingscommissie van de OA Trial Bank toestemming heeft gegeven voor het uitwisselen van uw onderzoeksgegevens met andere onderzoeksinstellingen, kunt u ervan uitgaan, dat passende beschermingsmaatregelen getroffen worden om ervoor te zorgen dat uw onderzoeksgegevens goed beschermd worden. Welke maatregelen dat zijn is afhankelijk van waar de ontvanger gevestigd is. De beheerder van de OA Trial Bank checkt periodiek of langer bewaren gerechtvaardigd is. Uw overgebleven gecodeerde lichaamsmateriaal wordt maximaal 15 jaar bewaard en geeft de mogelijkheid nieuwe technieken te testen of te ontwikkelen op het gebied van artrose
In het toestemmingformulier geeft u aan of u dit goed vindt. Geeft u geen toestemming? Dan kunt u nog steeds meedoen met dit onderzoek.
Wat gebeurt er bij onverwachte ontdekkingen?
Tijdens het onderzoek kunnen we toevallig iets vinden dat belangrijk is voor uw gezondheid. De onderzoeker neemt dan contact op met uw huisarts. U bespreekt dan met uw huisarts of specialist wat er moet gebeuren. De kosten hiervan vallen onder uw eigen zorgverzekering. U geeft met het formulier toestemming voor het informeren van uw huisarts of specialist.
Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?
U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw onderzoeksgegevens op ieder moment intrekken. Dit geldt voor het gebruik in dit onderzoek en voor het gebruik in ander onderzoek.
Maar let op: trekt u uw toestemming in, en hebben onderzoekers dan al gegevens verzameld voor een onderzoek? Dan mogen zij deze gegevens nog wel gebruiken.
Voor uw lichaamsmateriaal geldt dat de onderzoekers dit vernietigen nadat u uw toestemming intrekt. Maar zijn er dan al metingen gedaan met uw lichaamsmateriaal? Dan mag de onderzoeker de resultaten daarvan blijven gebruiken.
Wilt u meer weten over uw privacy?
- Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op www.autoriteitpersoonsgegevens.nl.
- Heeft u vragen over uw rechten? Of heeft u een klacht over de verwerking van uw persoonsgegevens? Neem dan contact op met degene die verantwoordelijk is voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor uw onderzoek is dat Erasmus MC. Zie bijlage A voor contactgegevens.
- Als u klachten heeft over de verwerking van uw persoonsgegevens, raden we u aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van Erasmus MC gaan. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens. Zie bijlage A voor meer informatie en contactgegevens.
Waar vindt u meer informatie over het onderzoek?
Op de volgende website(s) vindt u meer informatie over het onderzoek. Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) register op www.toetsingonline.nl. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt het onderzoek door te zoeken op:
“Invloed van fysieke activiteit op de progressie van knieartrose” / “NL81561.078.22”.
Krijgt u een vergoeding als u meedoet aan het onderzoek?
Deelname aan het onderzoek kost u niets. U krijgt ook geen vergoeding voor uw deelname.
U krijgt een vergoeding van de studie gerelateerde reiskosten.
Bent u verzekerd tijdens het onderzoek?
U bent niet extra verzekerd voor dit onderzoek. Want meedoen aan het onderzoek heeft geen extra risico’s. Daarom hoeft de onderzoeker van de toetsende commissie geen extra verzekering af te sluiten.
Heeft u vragen?
Vragen over het onderzoek kunt u stellen aan de onderzoeker en het onderzoeksteam.
Wilt u advies van iemand die er geen belang bij heeft? Ga dan naar Dr. Arthur Bohnen. Hij weet veel over het onderzoek, maar werkt niet mee aan dit onderzoek. In bijlage A vindt u zijn contactgegevens.
Heeft u een klacht? Bespreek dit dan met de onderzoeker. Wilt u dit liever niet? Ga dan naar klachtenfunctionaris of klachtencommissie van het Erasmus MC. In bijlage A staat waar u die kunt vinden.
Hoe geeft u toestemming voor het onderzoek?
U kunt eerst rustig nadenken over dit onderzoek. Daarna vertelt u de onderzoeker of u de informatie begrijpt en of u wel of niet wilt meedoen. Wilt u meedoen? Dan vult u het toestemmingsformulier in dat u bij deze informatiebrief vindt. U en de onderzoeker krijgen allebei een getekende versie van deze toestemmingsverklaring.
Dank voor uw tijd.
Bijlagen bij deze informatie
A. Contactgegevens
B. Schema onderzoekshandelingen
C. Sub-studie
Bijlage A: contactgegevens voor afdeling Huisartsgeneeskunde van het Erasmus MC
Onderzoeksteam:
Coördinerend onderzoeker:
Mw. Dr. Marienke van Middelkoop
Onderzoeker:
Dhr. Joris van der Voort
Onderzoeksmedewerkers:
Mw. Lya Euser
Mw. Femke Muskens
Het onderzoeksteam is op werkdagen tijdens kantooruren bereikbaar via:
Tel.: 010 7035882
Email: loadonderzoek@erasmusmc.nl
Onafhankelijk arts:
Dr. Arthur Bohnen
Tel.: 010 703 8153
Email: a.m.bohnen@erasmusmc.nl
Klachten:
Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de projectleider of onderzoeker. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtenfunctionaris of klachtencommissie van het Erasmus MC. Dit kunt u digitaal doen via: https://www.erasmusmc.nl/nl-nl/patientenzorg/idee-wens-klacht/klachtenformulier. In de brochure Klachtenopvang vindt u meer informatie: https://patientenfolders.erasmusmc.nl/folders/klachtenopvang.
Als het voor u niet mogelijk is om het formulier op onze website in te vullen, kunt u uw klachtbrief per post sturen naar het secretariaat Klachtenopvang.
Erasmus MC, Secretariaat Klachtenopvang, Antwoordnummer 55, 3000 WB Rotterdam.
Lukt het u niet om uw klacht digitaal of per post? Dan kunt u een voicemailbericht inspreken op telefoonnummer 010-704 4108.
Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling:
Erasmus MC: Functionaris voor de Gegevensbescherming Erasmus MC: via secretariaat afdeling Juridische Zaken tel. 010-703 4986.
E-mailadres: functionaris.gegevensbescherming@erasmusmc.nl
Voor meer informatie over uw rechten kunt u terecht op de website van het Erasmus MC (https://www.erasmusmc.nl/) onder de zoekterm “privacy”
Bijlage B: Omschrijving en schema onderzoekshandelingen
In de tabel hieronder vindt u een overzicht van de metingen die tijdens dit onderzoek zullen plaatsvinden, waarbij met grijze vakken wordt aangegeven wanneer een bepaalde meting zal worden gedaan.
Metingen | Wanneer | ||
| Start | Elke maand | Laatste bezoek* |
Lichamelijk onderzoek | X |
| X |
Ontlasting | X |
|
|
Bloedafname | X |
| X |
MRI-scan knie | X |
| X |
Vragenlijst | X | X | X |
GPS-gegevens versturen | X | X | X |
Activiteiten monitor (Actigraph) | Twee keer één volledige week (in eerste en laatste half jaar) |
*Laatste bezoek is aan het einde van de studie, na 2 jaar, of eerder als u eerder stopt
In de tabel hieronder vindt u een omschrijving van elke meting.
Meting | Omschrijving |
Lichamelijk onderzoek | Door een onderzoeker of onderzoeksmedewerker wordt uw kniegewricht onderzocht. Uw bloeddruk wordt ook gemeten. |
Ontlasting | U krijgt materiaal van ons thuis gestuurd voor het verzamelen van ontlasting, waarin gekeken wordt naar het microbioom van uw darmen. |
Bloed | Door een onderzoeker wordt bij u met een naald (max.) 25 ml bloed per bezoek afgenomen, waarin gekeken wordt naar glucose, cholesterol, creatinine en verschillende biomarkers (stoffen waarmee we ontstekingsreacties kunnen meten). Bij uw eerste bezoek wordt ook gekeken naar de genetische relatie met artrose in het erfelijk materiaal (DNA). |
MRI-scan knie | Door een onderzoeker wordt een MRI-scan (onderzoek met zeer sterk magneetveld en radiogolven) van uw knie met klachten gemaakt, waarmee gekeken wordt naar kenmerken van knieartrose. Het onderzoek is veilig en pijnloos, echter doordat er gebruik wordt gemaakt van een magnetisch veld kunnen sommige mensen niet deelnemen aan dit onderzoek. |
Vragenlijst | U krijgt digitaal een vragenlijst toegestuurd, waarbij o.a. wordt gevraagd naar uw knieklachten, beweging, voeding en kwaliteit van leven. |
GPS-gegevens versturen |
U verstuurt de GPS-gegevens via uw computer of telefoon. |
Activiteiten monitor (Actigraph)
| U krijgt de Actigraph thuisgestuurd en wordt na een volledige week registreren weer gevraagd deze terug te sturen in bijgeleverde envelop. |
Registratie van sportactiviteiten
Wij vragen u voor dit onderzoek gegevens van uw sportactiviteiten te registreren en met ons te delen. De registratie voor wandelaars, hardlopers en wielrenners kan gebeuren middels een smartwatch, fietscomputer of telefoon met apps als Strava en Runkeeper. Indien u de mogelijkheid heeft om uw activiteiten op te nemen met een Garmin apparaat of uw activiteiten registreert in Strava, dit kan ook met uw telefoon, kunnen uw activiteiten automatisch met ons gedeeld worden indien u hier toestemming voor geeft. U hoeft uw activiteiten dan niet meer handmatig naar ons toe te sturen.
Indien u gebruikt maakt van een ander apparaat dan Garmin en/of uw activiteit niet registreert in Strava is het mogelijk uw activiteitgegevens handmatig naar ons te uploaden. Afhankelijk van het apparaat of de applicatie waarmee u uw activiteit registreert, zult u hiervoor uitgebreide instructies ontvangen. Wij vragen u de handmatige upload eens per maand te doen op het moment dat u ook de vragenlijsten van de afgelopen maand invult.
Deelnemers die regelmatig tennissen zullen een band met sensor ontvangen waarmee bewegingsgegevens zullen worden verzameld tijdens het tennissen. Deze gegevens kunnen van de sensor door bluetooth verzonden worden naar een speciale applicatie op uw telefoon en van hieruit automatisch gedeeld worden met het onderzoeksteam. Als tennisser zal u de sensor en band thuis ontvangen met instructies over de te gebruiken applicatie en over het opnemen en delen van uw activiteitgegevens.
Registratie van dagelijkse activiteiten
Wij vragen u om gedurende een volledige week (7 aaneengesloten dagen) een activiteitenmonitor te dragen. Het is de bedoeling dat dit een, voor u, “normale” week is, dus geen vakantieweek. U mag deze monitor wel afdoen als u gaat slapen, maar wij vragen u deze weer te dragen zodra u opstaat. Bij de monitor ontvangt u ook instructies over hoe u hem dient te dragen. Wij vragen u geleverde monitor na de week weer naar ons terug te sturen via de meegeleverde envelop.
Bijlage C: Sub-studie; Diverse gegevens van mensen met knieartrose
Het doel van het de sub-studie
In deze sub-studie willen we een computermodel ontwikkelen. Met dit computermodel willen we de invloed van artrose op dagelijkse bezigheden en mentale gezondheid kunnen meten. Daarmee zouden we snel kunnen ingrijpen als klachten door artrose verergeren. Dit willen we gaan doen met gegevens die mensen verzamelen middels vragenlijsten en sensoren die u draagt gedurende hun dagelijkse activiteiten.
Hoe verloopt het onderzoek en wat betekent het voor u?
Deelnemers aan het sub-studie zal worden gevraagd voorafgaand aan het onderzoek, naast de vragenlijsten voor het hoofdonderzoek, nog twee extra vragenlijsten in te vullen voor het sub-studie. Naast de vragenlijsten zullen ook gegevens worden verzameld tijdens dagelijkse activiteiten. Denk hierbij aan zitten op een stoel, liggen in bed, naar het toilet gaan, eten, lopen binnens- en buitenshuis, traplopen en uw sportactiviteit. Deelname aan de sub-studie zal zo’n 3,5 uur in beslag nemen, daarvan zal u 2 uur fysiek actief zijn. Het onderzoek kan worden uitgevoerd in uw thuisomgeving of in een gesimuleerde real-life omgeving (eHealth House) op de Universiteit Twente.
Welke gegevens/ beelden verzamelen wij?
De gegevensverzameling tijdens de fysieke activiteiten gebeurt middels meerdere sensoren.
Dit zijn; 17 bewegingssensoren die op verscheidene plekken op uw lichaam worden geplaatst, inlegzooltjes met sensoren, een ECG-sticker die uw hartritme registreert, een bril die uw oogbewegingen volgt, een fitnesspolsband, een bloeddrukmeter, een EEG-headset die hersenactiviteit registreert en temperatuursensoren rond uw knie. Naast de gegevensverzameling middels sensoren zullen er voor verdere analyses ook video-opnames worden gemaakt. Uiteraard gebeurt dit niet van privacygevoelige activiteiten zoals het naar het toilet gaan.
Wat doen we met uw gegevens/beelden?
Alle verzamelde gegevens zullen door onderzoekers van de Universiteit Twente worden gebruikt voor het tot stand brengen van een computermodel. Alle persoonlijke gegevens en opnames worden verzameld, verwerkt en opgeslagen volgens de algemene verordening gegevensbescherming (AVG) en zal geregistreerd worden via https://www.utwente.nl/nl/cyber-safety/privacy/. Van de videobeelden worden alleen tijdstempels gebruikt. Nadat deze geanalyseerd zijn worden ze vernietigd. Enkel een kleine set tijdstempels zal bewaard blijven voor toekomstige publicaties. In al het beeldmateriaal wat na de laatste analyse bewaard blijft, zullen mensen onherkenbaar worden gemaakt. De opslag van alle gegevens zal op een beveiligde locatie gebeuren binnen de Universiteit Twente en zal voor maximaal 15 jaar zijn. Na deze periode zullen alle gegevens worden vernietigd. De gegevens van de studie zullen alleen toegankelijk zijn voor de onderzoeksgroep. In het geval dat mensen buiten de onderzoeksgroep toegang krijgen tot de verzamelde gegevens kan dit alleen gebeuren met toestemming van de deelnemers. In verdere publicaties zullen gegevens niet herleidbaar zijn tot een deelnemer.
Indien u meer informatie wilt over dit deelonderzoek of vragen heeft kunt u contact opnemen met Ying Wang of Frank Wouda via ying.wang@utwente.nl of f.j.wouda@utwente.nl. U kunt eveneens contact opnemen de onafhankelijk arts die aan de substudie verbonden is. Dat is de heer drs. Jorm Nellesteijn, te contacteren via jmnellensteijn@mst.nl of +3153 4872740.